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青松医药盐酸二甲双胍原料药成功获批

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青松医药盐酸二甲双胍原料药成功获批

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        2021年12月17日,由青松医药独家代理进口、青松医药全资子公司泊诺医药独家申报注册的盐酸二甲双胍原料药在CDE成功获得A状态:

        从CDE登记平台公示的品种来看,盐酸二甲双胍是印度药企在中国登记最多的品种之一。截止2021年12月17日,共有10家印度企业在CDE平台登记盐酸二甲双胍,此外还有数个欧洲企业的登记信息。

        此次青松医药获批的盐酸二甲双胍,是国内实行新的原料药登记备案制度以来,首个获批的进口来源盐酸二甲双胍。

 

01 产品简介

盐酸二甲双胍(Metformin Hydrochloride)为双胍类口服降血糖药。二甲双胍是2型糖尿病防治指南中推荐的一线用药,不但能够改善胰岛素抵抗、降低血糖,还能预防糖尿病引起的大血管和微血管病变,改善血脂代谢、减少心血管并发症发生几率。绝大部分糖尿病患者都需长期服用。

盐酸二甲双胍分子结构示意图

 

02 原研国内上市

商品名:Glucophage XR?/格华止?

剂型&规格:

片剂:0.5g

 

03 供应商简介

Abhilasha Pharma Pvt. Ltd位于印度Gujarat州的Ankleshwar,成立于2007年,致力于原料药和中间体的生产。其生产设备已经通过了ISO9001:2015、WHO、KFDA、EUGMP及本州GMP认证。Abhilasha也是印度最大的盐酸二甲双胍原料药出口商之一,年出口量达数千吨。

 

04 原料资讯

1. 获批登记号:Y20190021198

2. 质量标准高于各国药典,供应稳定,价格适配度高

青松医药拥有专业的注册、销售团队,在原辅料的引进和推广上已有超过20年的经验。我们将持之以恒,为国内广大医药企业不断带来品质优良、价格有竞争力、供应及时有保障的医药产品。欢迎国内广大客户前来沟通垂询!