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全资子公司天津杰尼肯医疗器械科技有限公司顺利获批“一次性使用腹腔镜用穿刺器”

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全资子公司天津杰尼肯医疗器械科技有限公司顺利获批“一次性使用腹腔镜用穿刺器”

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        杰尼肯是青松华药的全资子公司,杰尼肯专注于医疗器械的研发、生产、质量、销售及上市后跟踪反馈等产品全生命周期的活动。其配备了健全的研发团队、生产质量管理人员及市场反馈人员为生产出安全、可靠且稳定的“一次性使用腹腔镜用穿刺器”保驾护航。

        我司积极响应国家号召,整合社会资源,把握住天津实行医疗器械MAH注册人制度试点宝贵机遇,探索与实践相结合,经过一年半实践的摸索,获批了天津市真正意义上的MAH产品注册证书。

        在此期间,天津市药监局与我司施行一对一政府帮扶,深入到企业中,就我们实际遇到的问题给予解答,以使得我们得以充分了解掌握并运用法规政策,建立合规且运行稳定的质量体系来指导实际工作,并最终在12月7日获批了天津市真正意义上的MAH医疗器械注册证。

        同时,我们的受托企业天津索玛科技有限公司具有成熟的生产质量管理体系及生产环境。在双方的合作过程中,通过资源互补,使得产品申报速度大大提高。双方在未来还将继续扩大合作范围,争取创造更大的社会效益。

        我们将不断积累医疗器械注册人制度经验,通过先行先试、总结评估,形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。

        未来我们的团队将牢记MAH持有人的责任,秉承我司质量方针:全员参加、全程管理、一票否决、质量第一。与受托企业积极顺畅合作,要让“质量意识深入人心、质量管理深入人心、质量提升深入人心”,将注册人企业与受托企业融为一体,高效合作,为市场交出满意的答卷。

        再次感谢市局与空港保税局在此过程中对我们的辅导与支持。