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十年磨砺,终获批文

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十年磨砺,终获批文

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        我公司代理韩国柳韩洋行生产的伏格列波糖片自2008年在中国首次申报,历经十年风雨终于获得上市。

        伏格列波糖片为糖尿病治疗药物,通过竞争性抑制小肠壁细胞α-葡萄糖苷酶活性,延缓所摄入碳水化合物的降解或多糖的分解,从而改善糖尿病患者餐后血糖水平。我公司于2008年引进韩国柳韩洋行生产的伏格列波糖片,在中国申报进口注册,于2010年获得CFDA下发的临床研究批件,2011年我们与山东大学齐鲁医院合作进行本品上市前的生物等效性研究,以原研Basen?片为参比制剂,以伏格列波糖的血糖和胰岛素值为指标,评价试验制剂和参比制剂的生物等效性,为其临床应用和新药报批提供试验依据。2015年7月22 日,国家食品药品监督管理总局发布了关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告。本品种名列其中。2016年该产品经历了中国临床核查历史上最严苛的核查并顺利通过,成为722风暴中1622个品种中为数不多的幸存项目。2016至2019年间又多次经历书面发补及非书面发补,终于2019年2月1日获得进口药品注册证。这也是自药品注册审评审批管理制度趋严后,我公司获得的首个化药制剂批件。